通用名稱(chēng)：復(fù)方α-酮酸片
英文名稱(chēng)：Compound α-Ketoacid Tablets
漢語(yǔ)拼音：Fufang α-Tongsuan Pian

本品為復(fù)方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含： 消旋酮異亮氨酸鈣 67mg 酮亮氨酸鈣 101mg 酮苯丙氨酸鈣 68mg 酮纈氨酸鈣 86mg 消旋羥蛋氨酸鈣 59mg 賴(lài)氨酸醋酸鹽 105mg 蘇氨酸 53mg 色氨酸 23mg 組氨酸 38mg 酪氨酸 30mg 總氮量/片 36mg 總鈣量/片 1.25mmol≈50mg

本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣后為白色。

配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。通常用于腎小球?yàn)V過(guò)率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。

0.63g

口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間整片吞服。必要時(shí)遵醫(yī)囑。此劑量是按70kg成人體重計(jì)算的。對(duì)于腎小球?yàn)V過(guò)率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過(guò)每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長(zhǎng)期服用。

可能發(fā)生高鈣血癥。如出現(xiàn)高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續(xù)發(fā)生，將本品減量并減少其他含鈣物質(zhì)的攝入。

高鈣血癥和和氨基酸代謝紊亂。
遺傳性苯丙酮尿患者使用本品時(shí)，須注意本品含有苯丙氨酸。

本品宜在用餐期間服用，使其充分吸收并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的氨基酸。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。
不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。
請(qǐng)勿服用超過(guò)有效期的產(chǎn)品。

尚無(wú)在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗(yàn)。

目前沒(méi)有兒童使用本品的資料。

無(wú)特別要求。

與其它含鈣藥物同時(shí)使用，可使血鈣水平升高。
在尿毒癥患者服用本品進(jìn)行治療時(shí)，如同時(shí)使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。
為了不影響藥物吸收，與鈣結(jié)合形成難溶性復(fù)合物的藥物（如：四環(huán)素、喹諾酮類(lèi)如環(huán)丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等），不應(yīng)與開(kāi)同同時(shí)服用，這些藥物與開(kāi)同服用的間隔時(shí)間至少為2小時(shí)。
血鈣升高可增加強(qiáng)心甙藥物的敏感性，因此也增加發(fā)生心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。

至今未觀察到藥物過(guò)量的病例。

本品可提供必須氨基酸并盡量減少氨基酸的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必須需氨基酸的氨轉(zhuǎn)化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥性產(chǎn)物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過(guò)，并可以改善腎性高磷血癥和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，改善腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氨的攝入，同時(shí)可避免因蛋白攝入不足及營(yíng)養(yǎng)不良引起的不良后果。
毒理學(xué)研究結(jié)果顯示開(kāi)同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調(diào)整為人體（體重為70公斤）用量時(shí)，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。 本品無(wú)胚胎毒性。

對(duì)正常個(gè)體，口服本品10分鐘后，酮或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的五倍，并于20~60分鐘后達(dá)峰值， 90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮或羥氨基酸和相對(duì)應(yīng)的氨基酸濃度同時(shí)升高，表明酮或羥氨基酸的轉(zhuǎn)氨作用很快。由于在體內(nèi)酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來(lái)的攝入能很快進(jìn)入代謝循環(huán)，其分解代謝途徑與氨基酸相同。

25℃以下，干燥保存。

鋁塑包裝，24片/盒；48片/盒；96片/盒。

24個(gè)月

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00482014

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090263

企業(yè)名稱(chēng)：河北天成藥業(yè)股份有限公司
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