通用名稱: 甲硝唑陰道凝膠
英文名稱: Metronidazole Vaginal Gel
商品名稱: 尼美欣

本品主要成份為甲硝唑。
化學(xué)名稱：2-甲基-5硝基咪唑-1-乙醇。
分子式： C6H9N3O3
分子量： 171.16

本品為微黃色透明凝膠。

用于細(xì)菌性陰道病的治療。

5g:37.5mg

陰道內(nèi)使用，每日早、晚各1次，每次5g（相當(dāng)于甲硝唑37.5mg），5～7日為一療程。
患者取斜臥位，取下給藥器的前蓋，把給藥器前端插入陰道深處，推動(dòng)助推桿，使凝膠進(jìn)入陰道深處。取出給藥器，棄之。

對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏患者以及有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和血液病患者禁用。

目前尚無(wú)甲硝唑陰道凝膠在孕婦中使用的足夠良好的對(duì)照研究。現(xiàn)有的公開(kāi)數(shù)據(jù)均來(lái)自病例對(duì)照研究，隊(duì)列研究以及2個(gè)超過(guò)5000名曾在妊娠期間使用甲硝唑的孕婦的薈萃分析。多項(xiàng)研究包括妊娠前三個(gè)月的甲硝唑暴露。一項(xiàng)研究顯示，新生兒出生前甲硝唑暴露，唇腭裂的風(fēng)險(xiǎn)增加，但這些發(fā)現(xiàn)并沒(méi)有得到證實(shí)。此外，10項(xiàng)以上的隨機(jī)安慰對(duì)照試驗(yàn)招募5000多名孕婦旨在評(píng)估抗生素（包括甲硝唑）治療細(xì)菌性陰道病與早產(chǎn)的發(fā)生率。大多數(shù)研究未顯示妊娠期間甲硝唑暴露，先天異?；蚱渌涣继旱娘L(fēng)險(xiǎn)增加。另外3項(xiàng)研究也未顯示妊娠期間甲硝唑暴露后嬰兒患癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。但是，這些研究發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力有限。甲硝唑可以穿過(guò)胎盤屏障，其對(duì)人胚胎器官形成的影響尚不清楚。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠、兔子和小鼠相當(dāng)于人體最大推薦劑量相似劑量的甲硝唑，未顯示其對(duì)胚胎產(chǎn)生不良影響。

兒童應(yīng)慎用。

老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)有所改變，因此應(yīng)慎用。

本品大量使用經(jīng)黏膜吸收后，也可產(chǎn)生與全身用藥相似的藥物相互作用，如抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，干擾雙硫侖代謝及血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶測(cè)定結(jié)果，與肝微粒體酶誘導(dǎo)劑或抑制劑合用，可加快或減慢本品在肝內(nèi)的代謝等。

本品未進(jìn)行藥物過(guò)量實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用?？咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。
甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)胞死亡。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，12名健康受試者單次陰道內(nèi)用甲硝唑凝膠5g（相當(dāng)于甲硝唑37.5mg），在使用后6～12小時(shí)，甲硝唑的平均血藥峰濃度（Cmax）為237ng/ml(范圍152～368ng/ml)，相當(dāng)于同一群受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1～3小時(shí)后的平均血藥峰濃度（Cmax=12.785μg/ml，范圍10.013～17.4μg/ml）的2％。其曲線下面積（AUC）約為單次口服時(shí)的4％。經(jīng)劑量校正后，陰道內(nèi)給藥的吸收程度約為口服的一半。單劑量及多劑量給予4位細(xì)菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g，其平均血藥峰濃度（Cmax）為第一日214ng/ml，第五日294ng/ml，范圍228～349ng/ml。

密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

一次性圓筒塑料給藥器，塑封，1支/盒，2支/盒，5支/盒。

36個(gè)月

WS1-（X-053）-2012Z

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041426

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